Ngày 01/01/2025, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 04/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ. Nghị định số 04/2025/NĐ-CP gồm 03 điều sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, cụ thể như sau:
Thứ nhất, sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu theo hướng kéo dài thời hạn được tiếp tục sử dụng các giấy phép nhập khẩu thêm 01 năm (đến hết ngày 30/6/2025):
(i) Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025;
(ii) Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;
(iii) Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định nêu trên phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế;
(iv) Đối với thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế) và có bản phân loại là thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 30/6/2025 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Nghị định số 04/2025/NĐ-CP cũng quy định tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu. Cơ quan hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.
Thứ hai, sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP theo hướng kéo dài thời hạn đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế đến hết ngày 30/6/2025, cụ thể: “Số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025”.
Thứ ba, sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 4 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP theo hướng kéo dài giá trị sử dụng của giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế thêm 01 năm (đến hết ngày 30/6/2025), cụ thể: “Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản này có giá trị sử dụng đến hết ngày 30/6/2025”.
Các nội dung sửa đổi, bổ sung nêu trên nhằm kịp thời tháo gỡ khó khăn, vướng mắc cho các tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp trong việc nhập khẩu, lưu hành thiết bị y tế, qua đó tránh gây gián đoạn nguồn cung cấp thiết bị y tế cho các cơ sở y tế, tránh ảnh hưởng đến hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, đáp ứng nhu cầu cung cấp thiết bị y tế phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh, bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe Nhân dân theo các chủ trương, đường lối, chính sách của Đảng và Nhà nước. Nghị định số 04/2025/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2025./.
Lê Nguyên Thảo
Cục Phổ biến, giáo dục pháp luật